04/12/2024 08:51
銀諾醫藥遞表申請港上市上半年虧損越7500萬元人民幣
《經濟通通訊社4日專訊》廣州銀諾醫藥集團股份有限公司向港交所主板提交上市申請書，中信證券、中金為其聯席保薦人。
據招股書顯示，銀諾醫藥是亞洲第一家及全球第三家將原研人源長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑推進到註冊審批階段的公司。該公司的核心產品依蘇帕格魯肽α(商品名：怡諾輕)即將進入商業化階段。自2014年成立以來，該公司一直致力於研究及開發治療糖尿病和其他代謝性疾病的創新療法。
截至2024年11月24日，該公司已建立一條管線，包括依蘇帕格魯肽α用於治療2型糖尿病(T2D)的單藥療法及與二甲雙胍的聯合用藥，其BLA均已獲NMPA受理；依蘇帕格魯肽α用於治療肥胖和超重，該公司正在中國就此進行IIa期臨牀試驗並預期於2024年底取得主要終點結果；依蘇帕格魯肽α用於治療代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎(MASH)，該公司已就此獲得FDAIND批准以展開IIa期試驗，並將在美國及中國啟動一項MASH多中心臨床試驗；及五款具有前景或處於臨床前階段且進入IND待啟動階段的候選藥物。作為一家科學驅動及創新導向的生物製藥公司，銀諾醫藥處於開發糖尿病和其他代謝性疾病創新療法的前沿地位。
該公司核心業務模式為發現、開發及商業化糖尿病及其他代謝疾病的創新療法。截至最後實際可行日期，公司所有的候選藥物均由自行開發，為配合公司內部工作，亦可能與第三方就候選藥物的臨床開發及商業化進行合作。公司的核心產品依蘇帕格魯肽α是公司自主研發的人源長效GLP-1受體激動劑，用於治療T2D和其他代謝性疾病。依蘇帕格魯肽α的臨牀研究證明其起效快、療效強且持久、具有更長的半衰期及良好的安全性，使其成為目前T2D療法中潛在的突出選擇。銀諾醫藥在研發依蘇帕格魯肽α用於治療MASH。MASH是一種危及生命的疾病。它可能導致肝臟瘢痕、肝硬化甚至肝癌。2023年，全球和中國的MASH患病率分別約為4.8%和3.0%。依蘇帕格魯肽α治療MASH的潛在療效已在臨床前研究中得到證實。在一項對患MASH的恆河猴進行的體內研究中，皮下給藥12周依蘇帕格魯肽α後，其肝臟脂肪含量減少40%，代謝相關脂肪性肝病活動度(MAS)評分在統計學上顯著降低，肝纖維化明顯改善，無嚴重不良反應。該公司於2023年3月獲得了FDA對依蘇帕格魯肽α用於治療MASH的IIa期臨牀試驗的IND批准。該公司計劃於2025年在美國和中國啟動一項治療MASH的多中心臨牀試驗。
財務方面，公司指出，自成立以來，公司蒙受了重大經營虧損，於未來幾年，預計將會繼續產生經營虧損。投資開發生物製藥產品具有較高風險，因投資需要大量前期資本開支，並涉及重大風險，如候選藥物可能無法證明其療效或安全性從而取得監管或上市批准或具有商業可行性。於往績記錄期間，公司產生了大量研發開支以及與開發候選藥物有關的其他開支。於2022年度、2023年度及2024年截至6月30日止六個月，該公司錄得虧損分別約為3.01億元(人民幣．下同)、7.33億元、7527.5萬元。是次來港上市集資將用於正在進行及計劃中的臨床試驗以及核心產品依蘇帕格魯肽α的計劃商業上市和生產；以及為其他選定候選藥物的臨床前及計劃中的早期臨床研究提供資金等。(eh)
據招股書顯示，銀諾醫藥是亞洲第一家及全球第三家將原研人源長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑推進到註冊審批階段的公司。該公司的核心產品依蘇帕格魯肽α(商品名：怡諾輕)即將進入商業化階段。自2014年成立以來，該公司一直致力於研究及開發治療糖尿病和其他代謝性疾病的創新療法。
截至2024年11月24日，該公司已建立一條管線，包括依蘇帕格魯肽α用於治療2型糖尿病(T2D)的單藥療法及與二甲雙胍的聯合用藥，其BLA均已獲NMPA受理；依蘇帕格魯肽α用於治療肥胖和超重，該公司正在中國就此進行IIa期臨牀試驗並預期於2024年底取得主要終點結果；依蘇帕格魯肽α用於治療代謝功能障礙相關性脂肪性肝炎(MASH)，該公司已就此獲得FDAIND批准以展開IIa期試驗，並將在美國及中國啟動一項MASH多中心臨床試驗；及五款具有前景或處於臨床前階段且進入IND待啟動階段的候選藥物。作為一家科學驅動及創新導向的生物製藥公司，銀諾醫藥處於開發糖尿病和其他代謝性疾病創新療法的前沿地位。
該公司核心業務模式為發現、開發及商業化糖尿病及其他代謝疾病的創新療法。截至最後實際可行日期，公司所有的候選藥物均由自行開發，為配合公司內部工作，亦可能與第三方就候選藥物的臨床開發及商業化進行合作。公司的核心產品依蘇帕格魯肽α是公司自主研發的人源長效GLP-1受體激動劑，用於治療T2D和其他代謝性疾病。依蘇帕格魯肽α的臨牀研究證明其起效快、療效強且持久、具有更長的半衰期及良好的安全性，使其成為目前T2D療法中潛在的突出選擇。銀諾醫藥在研發依蘇帕格魯肽α用於治療MASH。MASH是一種危及生命的疾病。它可能導致肝臟瘢痕、肝硬化甚至肝癌。2023年，全球和中國的MASH患病率分別約為4.8%和3.0%。依蘇帕格魯肽α治療MASH的潛在療效已在臨床前研究中得到證實。在一項對患MASH的恆河猴進行的體內研究中，皮下給藥12周依蘇帕格魯肽α後，其肝臟脂肪含量減少40%，代謝相關脂肪性肝病活動度(MAS)評分在統計學上顯著降低，肝纖維化明顯改善，無嚴重不良反應。該公司於2023年3月獲得了FDA對依蘇帕格魯肽α用於治療MASH的IIa期臨牀試驗的IND批准。該公司計劃於2025年在美國和中國啟動一項治療MASH的多中心臨牀試驗。
財務方面，公司指出，自成立以來，公司蒙受了重大經營虧損，於未來幾年，預計將會繼續產生經營虧損。投資開發生物製藥產品具有較高風險，因投資需要大量前期資本開支，並涉及重大風險，如候選藥物可能無法證明其療效或安全性從而取得監管或上市批准或具有商業可行性。於往績記錄期間，公司產生了大量研發開支以及與開發候選藥物有關的其他開支。於2022年度、2023年度及2024年截至6月30日止六個月，該公司錄得虧損分別約為3.01億元(人民幣．下同)、7.33億元、7527.5萬元。是次來港上市集資將用於正在進行及計劃中的臨床試驗以及核心產品依蘇帕格魯肽α的計劃商業上市和生產；以及為其他選定候選藥物的臨床前及計劃中的早期臨床研究提供資金等。(eh)