「依拉環素臨床應用綜合評價項目」終期報告發佈

上海, 2024年11月26日 - (亞太商訊) - 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈由國家衛生健康委抗菌藥物臨床應用與耐藥評價專家委員會發起並主辦的「依拉環素臨床應用綜合評價項目」總結會在北京舉行，並發佈了項目終期報告。該項目旨在對我國新型抗菌藥物用於感染治療的臨床綜合評價，進一步促進新上市抗微生物藥物在臨床應用中的合理性，為國家制定相關政策提供數據支持，更好地服務于患者。終期報告顯示，經依拉環素治療3天時的整體有效率為91.1%，治療結束時的總治療有效率為90.1%。

抗微生物藥物耐藥性（Antimicrobial Resistance，AMR）是21世紀全球最嚴峻的健康挑戰之一。世界衛生組織（WHO）稱，到2050年，每年可能約有1000萬人死於AMR，這也將超過癌症的死亡人數，使得AMR成為致死的主要原因。

依拉環素臨床應用綜合評價項目自2023年9月23日啟動，於2024年11月完成項目數據收集。項目共採集病例3369例，來自全國231家醫院的839位醫生。總結會上共發佈六份終期報告，包括一份總項目數據分析報告以及五份專科報告。數據顯示，依拉環素主要用於病情複雜的感染患者，3369例病例來源科室中，ICU最多，其次為血液科，分別占46.8%和23.6%；從感染類型來看，肺炎最為常見，占比62.5%，肺炎合併血流感染和肺炎合并腹腔感染分別占比7.1%和5.0%；在2373例單一病原體感染中，鮑曼不動桿菌最為常見，占比52.0%，其次為肺炎克雷伯菌，占比26.1%。依拉環素治療的這些病例中，體外藥敏結果顯示：鮑曼不動桿菌對亞胺培南和美羅培南的耐藥率分別為92.9%和90.3%，肺炎克雷伯菌對亞胺培南和美羅培南的耐藥率分別為82.0%和82.1%（根據CLSI折點）。依拉環素對單一感染病原體的鮑曼不動桿菌和肺炎克雷伯菌敏感率分別為95.5%和92.5%（根據ChinaCAST折點）。

臨床療效分析顯示，依拉環素治療3天時的整體有效率為91.1%；治療結束時整體有效率為90.1%，患者平均3.2天退熱；從病原體分析來看，依拉環素對不同病原體的治療結束時有效率分別為大腸埃希菌94.0%、鮑曼不動桿菌91.4%、肺炎克雷伯菌91,2%，嗜麥芽窄食單胞菌90.3%；治療結束時微生物學整體有效性評價顯示，其總有效率為90.7%；從第30天感染轉歸來看，總臨床有效率為85.9%；患者預後分析顯示，患者好轉出院率為83.0%。研究中，依拉環素安全性良好，總體不良反應發生率僅2.7%。綜上所述，依拉環素在治療來自ICU、血液科、移植科、呼吸科等多個科室的感染患者，尤其對於碳青霉烯耐藥的鮑曼不動桿菌、肺炎克雷伯菌等多種病原體導致的肺部感染患者中，顯示出良好的療效和安全性。

雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「依拉環素臨床應用綜合評價項目終期報告的發佈具有里程碑式意義，報告表明依拉環素（依嘉(R)）抗菌譜廣、抗菌活性強、治療多重耐藥菌所致感染的臨床療效顯著，不良事件發生率低，為臨床積極應對多重耐藥菌感染威脅提供了有力武器。目前，抗微生物藥物耐藥性已被WHO列為全球十大公共衛生威脅之一，到2050年，每年可能導致1000萬人死亡，超過癌症的死亡人數，成為致死的主要原因，給人類健康帶來沉重負擔。作為全球首個且唯一的全新一類的抗菌藥物—氟環素類，依拉環素已獲得國內外多個治療指南/共識的推薦，並被列入最新2024 WHO更新的具有重要醫學意義的抗微生物藥物清單。未來，隨著更多真實世界研究的開展和臨床用藥經驗的積累，依拉環素還將展現出更廣闊的應用前景，我們也將致力於讓依拉環素精准惠及更多感染患者。」

「依拉環素臨床應用綜合評價項目」總牽頭人、北京協和醫學院臨床檢驗診斷學系主任徐英春教授表示：「依拉環素臨床應用綜合評價項目採集病例涵蓋了多個科室，這一數據集的規模與完整性在國內和國際同類研究中居於領先地位，為深入理解感染性疾病的治療與抗菌藥物管理提供寶貴的實證基礎。依拉環素在耐藥菌感染治療中的有效性，特別是在重症和血液科的應用，為患者帶來了良好的臨床獲益，終期報告驗證了依拉環素的療效和安全性，期待未來有更多的患者從中獲益。」

此前，「依拉環素臨床應用綜合評價項目」中期報告在今年8月份公佈，療效分析顯示依拉環素在ICU和血液等科室，尤其是鮑曼不動桿菌、肺炎克雷伯菌等病原體所致肺部感染方面，顯示出良好的有效性和安全性。

依嘉(R)於2023年3月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，並于當年7月成功商業化上市，抗菌譜覆蓋臨床常見包括多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌，以及包括耐藥肺炎支原體在內的非典型病原體，被列入2023版中國《耐碳青霉烯革蘭陰性菌（CRO）感染的診療與防控指南》等多項臨床指南和專家共識。2024年3月，WHO更新了「醫學上重要的抗微生物藥物」（Medically Important Antimicrobials，MIA ）清單，基於氟環素對四環素側鏈的全新改造使其在耐藥機制上有了很大變化，WHO將氟環素單獨歸類為新的抗菌藥物類別，依拉環素為該類中唯一藥物。

關於依嘉(R)（依拉環素）

依嘉(R)（依拉環素）是全球首個氟環素類抗菌藥物，用於治療包括臨床常見多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。依嘉(R)目前已在美國、歐盟、英國、新加坡、中國大陸、中國香港和中國台灣地區被批准用於治療複雜性腹腔內感染（cIAI）。依嘉(R)是雲頂新耀從Tetraphase製藥公司（為Innoviva, Inc.的全資子公司）授權引進。

關於依拉環素臨床應用綜合評價項目

該項目由國家衛生健康委抗菌藥物臨床應用與耐藥評價專家委員會發起並主辦，北京康盟慈善基金會、北京生命綠洲公益服務中心共同承辦，旨在對我國新型抗菌藥物用於感染治療的臨床綜合評價，進一步促進新上市抗微生物藥物在臨床應用中的合理性，為國家制定相關政策提供數據支持，更好的服務于患者。

如需瞭解依拉環素臨床應用綜合評價項目終期報告的更多信息，請訪問項目官方網站：http://www.kangnaiyaopingjiawei.com/?page_id=1751。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注于創新藥和疫苗研發、臨床開發、製造和商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量研發、臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和商業化運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款疾病首創或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

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