• 在治療類風濕性關節炎方面，CT-P47 在第 32 週前與參考藥物 RoActemra® （托珠單抗tocilizumab）在療效和安全性方面高度相似1
• CT-P47 自動注射器在類風濕關節炎患者中展現出高使用率，為患者提供了更彈性的替代治療選擇
INCHEON, South Korea--(美國商業資訊)-- Celltrion 賽特瑞恩 今日在 2024 年歐洲風濕病學會 (EULAR) 年會上，發表了 CT-P47 的 III 期臨床試驗的積極數據。CT-P47 為 RoActemra® 的生物相似藥候選藥物，用於治療中度至重度類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis, RA) 患者。III 期對照臨床試驗數據顯示，研發中的生物相似藥候選藥物 CT-P47 與參考藥物托珠單抗在療效、安全性及免疫原性方面具有高度相似性。
III 期研究隨機分配了 471 名中度至重度類風濕關節炎患者，在最初 20 週內，每 4 週接受一次 8mg/kg 劑量的 CT-P47 或參考藥物托珠單抗。在第 24 週給藥之前，接受托珠單抗的患者被重新隨機分配，部分繼續接受參考藥物托珠單抗，部分轉換為 CT-P47，持續至第 48 週。
主要終點指標（primary endpoints）是第 12 週和第 24 週的疾病活動指數28 (disease activity score by 28 joints, DAS28)、紅血球沉降率 (ESR) 以及疾病活動度改善。兩組在第 12 週的估計差異為 -0.01，在第 24 週為 -0.1，且在兩個時間點，差異的置信區間均完全落在預先設定的等效範圍內（第 12 週為 95% 信賴區間：-0.26 至 0.24，第 24 週為 90% 置信區間：-0.30 至 0.10）。在第 32 週之前，兩組在平均血清濃度、治療緊急不良事件發生率及抗藥物抗體陽性率方面高度相似，顯示藥物動力學、安全性及免疫原性具備同等性。
奧地利維也納醫科大學榮譽醫學教授 Josef S. Smolen 博士表示：「藉由擴展高品質的生物製劑取得途徑，生物相似藥提供解決未滿足的醫療需求(unmet medical need)一個機會。III 期研究的正向結果不僅證實了 CT-P47 與參考藥物托珠單抗的生物相似性，更提供了參考藥物托珠單抗轉換至 CT-P47 的臨床實證。」
此外，一項 I/III 期研究比較了 CT-P47 自動注射器 (autoinjector, AI) 和預充式注射器 (prefilled syringe, PFS) 在藥物動力學 (PK) 方面的相似性，並評估了 CT-P47 自動注射器的可用性。2研究顯示，CT-P47 自動注射器與預充式注射器在健康受試者中的藥物動力學相似。此外，在相較於預充式注射器，類風濕性關節炎患者對 CT-P47 自動注射器的使用率更高。研究中，CT-P47 自動注射器耐受性良好，未發現新的安全性問題。
「我們認為，在臨床實踐中，CT-P47 自動注射器可作為預充式注射器的替代給藥方式，有助於提升患者的治療依從性，」Celltrion 賽特瑞恩 副總裁兼歐洲區負責人 Taehun Ha 表示，「CT -P47 等托珠單抗生物相似藥的上市，為降低治療成本提供了絕佳機會，有助於提高醫療預算的可持續性、改善患者可使用率並減輕疾病負擔。Celltrion 賽特瑞恩 將持續擴展免疫學領域的生物相似藥產品組合，致力於改善患者生活品質、提升醫療系統的可持續性，同時為醫師和患者提供更多生物製劑的選擇。」
關於類風濕性關節炎
類風濕性關節炎 (RA) 是一種慢性發炎性疾病，會導致關節疼痛、腫脹和僵硬。3全球約有 1% 的人口受到該病困擾4，但其確切病因仍未明。類風濕性關節炎的症狀源於免疫系統功能異常，導致自身免疫細胞攻擊健康細胞，但這種異常觸發機制目前尚不清楚。儘管類風濕性關節炎目前尚無根治方法，但早期治療（如疾病緩解抗風濕藥[DMARDs]和生物製劑）可有效減緩關節損傷，減輕疾病對患者的影響。5
關於 CT-P47（托珠單抗生物相似藥）
CT-P47 是一種以托珠單抗為活性成分的重組人源化單株抗體，可作為白介素-6 (interleukin-6, IL-6) 受體拮抗劑。基於一項全球性 III 期臨床試驗的數據，該試驗旨在評估 CT-P47 與參考藥物 RoActemra® 在療效、藥代動力學、安全性和免疫原性等方面的相似性，Celltrion 賽特瑞恩 已分別於 2024 年 1 月和 2 月向美國食品藥物管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 提交了上市許可申請。
關於Celltrion 賽特瑞恩
Celltrion 賽特瑞恩 是一家總部位於韓國仁川的領先生物製藥公司，致力於研究、開發、生產和行銷創新療法，以改善全球患者的生活。該公司提供多款世界級單株抗體生物相似藥，如 Remsima®、Truxima®、Herzuma®、Yuflyma® 及 Vegzelma®，以及 Remsima® SC（美國品牌名稱 Zymfentra®）等新型療法，為全球患者提供更廣泛的治療選擇。欲了解更多詳情，請瀏覽 www.Celltrion.com/en-us。
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商標
RoActemra® 是 Roche Group 成員 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 之註冊商標。
參考文獻
1Josef S. Smolen 等。Similar Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) and Reference Tocilizumab in Patients with Moderate–to Severe Active Rheumatoid Arthritis: Week 32 Results from the Phase 3 Single Transition Study. （中度至重度活動性類風濕關節炎患者接受托珠單抗生物相似藥 CT-P47 與參考藥物托珠單抗在療效、安全性及免疫原性方面相似：III 期單次轉換研究 32 週結果。）海報 (POS0610)。於 EULAR 2024 上展示。
2Edward Keystone 等。Pharmacokinetics, Usability and safety of Tocilizumab Biosimilar (CT-P47) administered subcutaneously by auto-injector or pre-filled syringe. （使用自動注射器或預充式注射器皮下注射的托珠單抗生物像是要 CT-P47 的藥代動力學、可用性及安全性。）海報 (POS0634)。於 EULAR 2024 上展示。
3《英國關節炎研究》。類風濕性關節炎。詳情可瀏覽 https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis。
4Allan Gibofsky. Overview of Epidemiology, Pathophysiology, and Diagnosis of Rheumatoid Arthritis.（類風濕性關節炎流行病學、病理生理學及診斷概述。）《美國管理護理雜誌》。2012;18:S295-302。
5關節炎基金會。類風濕性關節炎。詳情請瀏覽 https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/ [最後造訪日期：2024 年 6 月]。英國國民醫療保健服務系統。可在以下機構接受治療：https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/。
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