美國商業資訊

2025-03-28 14:02

Invivoscribe宣布LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測試劑在英國和瑞士完成註冊

聖地牙哥--(美國商業資訊)--精準診斷領域的全球領導者Invivoscribe欣然宣布,LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑已成功在英國和瑞士上市。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑有助於準確檢測FLT3突變,使臨床醫生能夠做出明智的治療決策。這一里程碑事件確保了被診斷患有急性骨髓性白血病(AML)的病患能夠更廣泛地獲得關鍵治療方案。

透過Invivoscribe的英國責任代表(UKRP)和瑞士授權代表(CH-REP),該公司已達到英國和瑞士的法規要求,確保完全符合兩國的監管架構。英國藥品和健康產品管理局(MHRA)以及瑞士醫藥管理局(Swissmedic)均已正式註冊了這款伴隨診斷(CDx)檢測試劑。這些機構負責確保產品的安全性、有效性以及符合上市後監測的要求。

AML是一種侵襲性且進展迅速的血液惡性腫瘤。及時、準確地檢測出諸如FLT3這類可做為治療標靶的突變,對於病患治療效果的最佳化至關重要。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑能夠在當天快速得出結果,並精確辨識與預後不良以及靶向治療方案相關的FLT3突變。透過提供標準化、可靠且及時的FLT3突變檢測,該檢測試劑在精準醫療中發揮著關鍵作用,有助於指導治療決策,並改善全球AML的治療管理。

此次註冊進一步鞏固了Invivoscribe擴大高品質、符合法規要求的伴隨診斷試劑可及性的承諾,使臨床醫生和病患能夠從分子檢測的尖端進展中獲益。

如欲瞭解有關LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑以及Invivoscribe全面的精準診斷產品組合的更多資訊,請造訪www.invivoscribe.com,或寄送電子郵件至inquiry@invivoscribe.com與我們聯絡,並在Linked In上關注我們。

歐盟預期用途

LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑是一種基於聚合酶鏈式反應(PCR)的體外診斷檢測方法,旨在檢測從被診斷患有急性骨髓性白血病(AML)病患的周邊血或骨髓穿刺物中取得的單核細胞所提取的基因組DNA中,FLT3基因的內部串聯重複(ITD)和酪氨酸激酶結構域(TKD)的D835和I836突變。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑可用作以下治療的伴隨診斷試劑:

在有XOSPATA® (gilteritinib fumarate)可用的地區,LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑可用於輔助評估正在考慮接受XOSPATA® (gilteritinib fumarate)治療的AML病患。

在有VANFLYTA® (quizartinib hydrochloride)可用的地區,LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑可用於輔助評估FLT3-ITD陽性AML病患,這些病患正在考慮接受VANFLYTA® (quizartinib hydrochloride)治療。

這項質性、非自動化檢測適用於3500xL或3500xL Dx基因分析儀。

關於Invivoscribe

Invivoscribe是一家全球性的垂直整合生物科技公司,致力於「透過精準診斷改善生活」(Improving Lives with Precision Diagnostics®)。近三十年來,Invivoscribe透過提供高品質的標準化試劑、檢測方法和生物資訊學工具,推動了精準醫療領域的發展,提高了全球醫療保健的品質。Invivoscribe與眾多有意透過其位於美國、德國、日本和中國的全球實驗室網路進行臨床試驗檢測的製藥公司建立了成功的合作關係,並憑藉其在監管和實驗室服務方面的嚴謹專業能力,在伴隨診斷試劑的開發和商業化方面成果顯著。透過其位於全球的臨床實驗室子公司(LabPMM)提供可分發的檢測試劑盒以及臨床試驗服務,Invivoscribe是從診斷試劑開發、臨床試驗、監管申報到商業化階段的理想合作夥伴。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

請前往 businesswire.com 瀏覽源版本: https://www.businesswire.com/news/home/20250326743479/zh-HK/

CONTACT:

inquiry@invivoscribe.com

【你點睇?】中美元首通電話,雙方同意繼續落實日內瓦共識,你認為中美能否於90天關稅停火期內達終極協議?► 立即了解

人氣文章
最近7天
1
OCBC宏富理財發佈品牌大使鍾嘉欣 端午聯乘「鴨靈號」閃耀維港 慶祝「新加坡—香港雙樞紐」策略的成功
2
美股收盤 | 非農就業數據勝預期,標指重上6000點關口
3
比亞迪等多家車企承諾帳期60天,專家:應規範支付方式,禁匯票
4
高息定存 | 一周高息合集,個別銀行逆市加息,恒生一周定存息高達10厘
5
關稅戰 | 美國財政部罕有瞄準日本央行,要求繼續推動日圓升值
6
中美元首通話,習近平促共同把握大局,習特邀請互訪
7
港股 | 蕭猷華:港股勢強,恒指6月看幾多?
8
拆息急跌定存薄利,好息之徒買內銀?高息ETF也可吼?
9
銀娛等3博企11間衛星場年底停運,澳門政府要求妥善安置員工
10
高息定存 | 南商1個月美元定期存款年息高達5厘
1
開市Go | 美匯下跌後回升,恒瑞招股,騰訊季盈利勝預期
2
電動車 | 哪吒汽車被申請破產,母公司被執行金額逾1億元
3
高息定存 | 滙豐恒生減定存息,3個月最高2.4厘,7日10厘
4
OCBC宏富理財發佈品牌大使鍾嘉欣 端午聯乘「鴨靈號」閃耀維港 慶祝「新加坡—香港雙樞紐」策略的成功
5
高息定存 | 一周高息合集,滙豐單周三度減定存息,建行亞洲3個月仍有4.8厘
6
星展基金會:以創新推動大灣區樂齡經濟
7
寧德時代 | David Webb警告寧德時代H股流通股數量過低
8
下調評級 | 債務攀升財赤擴大,穆迪降美國信用評級至AA1
9
高息定存 | 招商永隆上調一年期港元定存息,滙豐3個月跌穿1厘
10
高息定存 | 一周高息合集,三大發鈔行再減存息,工銀亞洲3個月最高5厘
11
關稅戰 | 特朗普轉軚,歐盟50%關稅期限暫緩至7月9日
12
關稅戰 | 特朗普建議6月1日起對歐盟商品徵50%關稅,斥歐盟貿易壁壘嚴重
13
高息定存 | 一周高息合集,滙豐兌換外幣資金可享7日10厘,建行亞洲3個月最高5.58厘
14
阿里 | 傳與蘋果AI合作受美關注疊加季績遜預期,阿里連日急挫,仍獲大行力撐可趁機吸?
15
美股收盤 | 關稅戰再添變數,三大指數各有升跌
16
關稅戰 | 美擬就中國電池材料徵反補貼稅,專家:出於政治考量
17
小米 | 季績勝預期獲大行升目標,股價逆市上升應如何部署?
18
神州經脈 | 比亞迪反擊「汽車圈恒大」質疑,日本水產將恢復進口
19
無人機 | FOCUS | 無人機出奇制勝,新博弈中國藏王牌
20
美股收盤 | 非農就業數據勝預期,標指重上6000點關口
21
關稅戰 | 特朗普據悉施壓要求歐盟單方面降低關稅
22
關稅戰 | 美國上訴法院暫緩執行貿易法庭關稅判決,至下月9日
23
關稅戰 | 據報特斯拉計劃恢復從中國運送零件至美國
24
長建 | 李澤鉅:長建倫敦第二上市增收購融資渠道,對業務前景審慎樂觀
25
比亞迪等多家車企承諾帳期60天,專家:應規範支付方式,禁匯票
26
關稅戰 | 白宮稱特朗普於周二簽署行政命令,上調鋼鋁稅至50%
27
高息定存 | 花旗3個月定存息減至2.6厘,渣打一周5.5厘
28
淘寶香港618明正式開售,無需湊單享85折優惠
29
港股 | 蕭猷華:恒指本周料先低後高
30
高息定存 | 一周高息合集,個別銀行逆市加息,恒生一周定存息高達10厘
專業版
HV2
精裝版
SV2
串流版
IQ 登入
強化版
TQ
強化版
MQ

etnet榮獲HKEX Awards 2024 「最佳證券數據供應商」大獎

etnet榮膺「第九屆傳媒轉型大獎」四大獎項

【限時優惠$68/月】申請etnet強化版MQ手機串流報價服務 捕捉板塊輪動,提高獲利勝算

大國博弈

關稅戰

貨幣攻略

說說心理話

Watch Trends 2025

北上食買玩

Wonder in Art

理財秘笈

流感高峰期

山今養生智慧

輕鬆護老