08/12/2025 08:44
君實生物(01877)(滬:688180)近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，其產品偌考奇拜單抗注射液用於治療適合系統治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者的新藥上市申請獲得受理。
該集團指，新藥上市申請主要基於一項多中心、安慰劑對照的關鍵註冊性III期臨床研究，共入組747例中重度斑塊狀銀屑病患者。研究結果顯示，偌考奇拜單抗治療12周顯著改善銀屑病面積與嚴重程度指數75/90/100和靜態醫師全面評估評分0或1，療效顯著優於安慰劑並在52周治療期間維持穩定，且總體安全性良好。相關研究結果計劃在未來國際學術會議上予以公布。
《經濟通通訊社8日專訊》
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