杭州、上海和波士顿2026年1月12日 /美通社/ -- 凌科藥業（浙江）股份有限公司（以下簡稱「凌科藥業」），一家處於臨床階段、專注於免疫與炎症性疾病的創新藥研發公司，今日宣布其核心產品澤普昔替尼（LNK01001）在治療中重度活動性類風濕關節炎（RA）的Ⅲ期臨床研究中取得積極的頂線數據。研究顯示，在主要及關鍵次要療效終點上，澤普昔替尼較安慰劑均顯示出具有統計學意義的療效差異（P < 0.0001），並展現出良好的安全性和耐受性。
該項研究為一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗，旨在評估澤普昔替尼在對生物制劑疾病改善抗風濕藥物（bDMARDs）應答不佳的中度至重度活動性類風濕關節炎患者中的療效與安全性（CTR20232969，NCT06276998）。該臨床研究由中國醫學科學院北京協和醫院曾小峰教授領銜開展，研究共入組430例受試者，按1:1比例隨機接受澤普昔替尼12mg每日兩次或安慰劑每日兩次治療。主要終點為第24周達到ACR20應答的受試者比例，關鍵次要終點為第24周ACR50、DAS28(CRP) ≤ 3.2的受試者比例。
研究結果顯示，澤普昔替尼治療組在所有主要及關鍵次要療效終點上的應答率均顯著高於安慰劑組，且差異具有統計學意義。其中，第12周和第24周的ACR20達標率分別為74.0% 對 29.9%（P < 0.0001）和79.1% 對 39.7%（P < 0.0001）；ACR50達標率分別為41.4% 對 9.3%（P < 0.0001）和55.8% 對 22.0%（P < 0.0001）；第12周和第24周DAS28(CRP) ≤ 3.2的達標率分別為51.2%對15.0%（P ＜ 0.0001）和67.0%對23.4%（P ＜ 0.0001）。在安全性方面，澤普昔替尼整體耐受性良好。治療期間發生的不良事件（TEAE）絕大多數為輕至中度（1–2級）。治療組與安慰劑組的嚴重不良事件發生率相當，未觀察到新的安全性信號，其總體安全性特征與既往研究結果一致。本研究的主要結果計劃將於近期在國際學術會議上正式披露。
該項研究的領銜研究者、中國醫學科學院北京協和醫院曾小峰教授表示：「類風濕關節炎是一種慢性的、漸進式的自身免疫性疾病，嚴重影響患者生活質量和身體健康。此次Ⅲ期研究中，澤普昔替尼表現出色，在主要及關鍵次要療效終點上均顯示出具有統計學意義的療效改善，同時整體安全性和耐受性良好，有望為這類患者提供一種新的治療選擇。」
凌科藥業創始人兼首席執行官萬昭奎博士表示：「我們對澤普昔替尼在Ⅲ期臨床試驗中取得的積極結果感到非常振奮。這是國內首個披露選擇性 JAK1 抑制劑在既往生物制劑治療應答不佳或者不耐受的中重度類風濕關節炎患者中的試驗結果。我們相信，澤普昔替尼作為一款具有潛力的口服治療方案，將為類風濕關節炎患者帶來新的治療選擇。我們也謹此衷心感謝所有參與本項目的患者、研究者以及公司內外團隊的辛勤付出和專業投入，使這一重要裡程碑得以順利實現。」
先聲藥業首席投資官周高波表示：「作為澤普昔替尼的商業化合作伙伴，我們很高興澤普昔替尼在治療類風濕關節炎的臨床Ⅲ期研究中表現出色，這充分體現了澤普昔替尼對類風濕關節炎的治療潛力，我們將繼續協助推進澤普昔替尼的後續開發，致力於為類風濕關節炎患者帶來更優的口服治療選擇。」
關於澤普昔替尼（LNK01001）：
澤普昔替尼（LNK01001）是一款高選擇性、具有成為同類最佳潛力的第二代JAK1抑制劑，適用於類風濕關節炎、強直性脊柱炎、特應性皮炎及白癜風適應症。不同於第一代選擇性較低的JAK抑制劑，澤普昔替尼對JAK1具有顯著更高的選擇性，從而在提升療效的同時降低因脫靶作用帶來的不良反應。澤普昔替尼對多條涉及JAK1的炎症相關信號通路具有強效且呈劑量依賴性的抑制作用。2022年3月，凌科藥業與先聲藥業達成商業化合作，共同推進澤普昔替尼在大中華區用於類風濕關節炎及強直性脊柱炎的銷售與市場推廣。
關於凌科藥業：
凌科藥業由來自輝瑞（Pfizer）、默沙東（Merck）和強生（Johnson & Johnson）的資深藥物研發專家和高管共同創立，是一個處於臨床階段的新藥研發公司。公司致力於發現和開發用於治療免疫和炎症性疾病的創新藥物。在更高目標的驅動下，凌科藥業旨在成為市場領導者，通過開發創新療法，滿足未被滿足的臨床需求。我們力求以差異化的創新療法惠及全球患者。至今為止，凌科藥業已經開發出多款自主研發的一類臨床新藥，並獨立或攜手國際合作伙伴在全球展開了多個臨床實驗。
關於先聲藥業：
先聲藥業（2096.HK）是一家創新與研發驅動的製藥公司，建設有「神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室」。公司聚焦神經科學、抗腫瘤、自身免疫及抗感染領域，同時積極前瞻性佈局未來有重大臨床需求的疾病領域，履行「為患者而生」的企業使命。公司以自主研發及協同創新雙輪驅動，與多家創新企業、科研院校建立戰略合作夥伴關係。
source: 凌科藥業
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