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康方生物(09926)公布，旗下自主研發的依沃西（PD-1/VEGF）聯合化療，用於一線治療晚期膽道癌的III期臨床研究AK112-309/HARMONi-GI1，經獨立數據監察委員會評估的預設期中分析顯示，研究達到總生存期主要終點，取得具統計學顯著及重大臨床獲益的陽性結果。
研究同時達到無進展生存期（PFS）及客觀緩解率（ORR）全部關鍵次要終點。研究共入組682名受試者，治療組及對照組基線特徵均衡，整體基線與真實世界分布一致。
公司表示，HARMONi-GI1是依沃西繼肺癌領域取得4項III期陽性結果後，首個在消化道腫瘤領域取得陽性結果的III期研究，顯示依沃西的臨床價值正由肺癌向更廣泛實體瘤領域拓展。
依沃西為公司自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已於2024年獲批用於治療經EGFR-TKI治療後進展的EGFR突變局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌，並於2025年獲批用於一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，今年8月再獲批一線治療鱗狀非小細胞肺癌。
公司指，依沃西目前已針對肺癌、膽道癌、頭頸鱗癌、三陰性乳腺癌、結直腸癌、胰腺癌及尿路上皮癌等40多個適應症開展60項II／III期臨床研究，合共16項註冊性II／III期臨床研究正在推進。
《經濟通通訊社26日專訊》
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