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09/02/2026 07:56

中國生物製藥(01177)治療胃癌藥維特柯妥拜單抗三期臨床完成受試者入組

  中國生物製藥(01177)公布,自主研發創新藥全資附屬開發的國家1類創新藥維特柯妥拜單抗,即靶向CLDN18.2的抗體偶聯藥物(ADC),其用於治療三線及以上CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌的III期註冊臨床試驗,已順利完成患者入組。

  公司指出,LM-302為全球首款完成註冊III期臨床入組的CLDN18.2 ADC藥物,標誌相關研發進度處於國際前列。該藥物通過與腫瘤細胞表面CLDN18.2特異性結合,經內吞後釋放小分子毒素,實現對腫瘤細胞的精準殺傷,屬潛在同類首創(FIC)產品,於胃癌、胰腺癌及膽道癌等消化道腫瘤具臨床開發潛力。

  臨床數據方面,禮新醫藥於2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公布,LM-302聯合特瑞普利單抗治療胃癌研究顯示,在41例可評估患者中,客觀緩解率(ORR)達65.9%,疾病控制率(DCR)為85.4%;其中CLDN18.2表達≥25%患者ORR達71.9%、DCR達96.9%。按PD-L1分層分析,低表達患者同樣錄得逾六成ORR,反映療效及安全性表現理想。

  此外,集團正計劃在內地開展另一項聯合PD-1單抗的一線III期註冊研究,以進一步拓展胃癌治療應用。LM-302多個適應症已獲國家藥監局藥品審評中心納入突破性療法資格,並取得美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥資格認定。
《經濟通通訊社9日專訊》

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