和黃醫藥(00013)於ESMO胃腸道腫瘤大會公布肝內膽管癌藥關鍵性二期研究數據

　　和黃醫藥(00013)公布，其創新FGFR抑制劑凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）將於2026年7月在德國慕尼黑舉行的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)胃腸道腫瘤大會上，發表針對肝內膽管癌的關鍵性II期臨床研究數據。

　　公告顯示，該研究屬於中國53個中心進行的單臂、多中心、開放標籤註冊性II期試驗，用於評估FGFR2融合或重排的晚期肝內膽管癌患者。研究已達主要終點，由獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)為42.5%，疾病控制率(DCR)達83.9%。

　　在次要終點方面，數據顯示該藥物起效迅速，中位起效時間為1.4個月；中位無進展生存期(PFS)為6.9個月，中位總生存期達16.6個月，緩解持續時間(DoR)為6.9個月。

　　安全性方面，約48.3%患者出現3級或以上治療相關不良事件，主要包括肝酶升高及掌蹠紅腫綜合症(PPES)，但因不良反應停藥比例僅2.2%，且未出現治療相關死亡。

　　同時，公司指出，基於該研究結果，凡瑞格拉替尼用於FGFR2融合/重排肝內膽管癌的中國新藥上市申請(NDA)已於2025年12月獲國家藥監局受理並納入優先審評，顯示其商業化進程正加速推進。
《經濟通通訊社25日專訊》